Une dose unique du candidat-vaccin démontre un fort degré de protection contre la COVID-19 dans le cadre d'études précliniques

Une étude publiée dans la revue Nature montre que le vaccin expérimental de J&J contre le SARS-CoV-2 déclenche une forte réponse immunitaire qui protège contre une infection ultérieure Le premier essai clinique de phase 1/2a chez l'homme est en cours aux États-Unis et en Belgique; l'essai clinique de phase 3 devrait débuter en septembre

NEW BRUNSWICK, New Jersey, 31 juillet 2020 /CNW/ - Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) (l'Entreprise) a annoncé aujourd'hui que son principal candidat-vaccin protège contre une infection par le SRAS-CoV-2, le virus à l'origine de la COVID-19, dans le cadre d'études précliniques. Les données, publiées dans la revue Nature, montrent que le vaccin expérimental à vecteurs d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26) de l'Entreprise a déclenché une forte réponse immunitaire, comme le démontre la présence d'« anticorps neutralisants » qui empêchent une infection ultérieure et offrent une protection totale ou quasi-totale des poumons contre le virus chez les primates non humains, dans le cadre d'une étude préclinique. Compte tenu de ces données probantes, un premier essai clinique de phase 1/2a chez l'homme du candidat vaccin Ad26.COV2.S a débuté sur des volontaires sains aux États-Unis et en Belgique.

« Nous sommes ravis de constater que ces données précliniques montrent que notre candidat-vaccin contre le SRAS-CoV-2 a généré une forte réponse par la production d'anticorps et fourni une protection à partir d'une dose unique. Les résultats nous rendent confiants quant à la progression du développement de notre vaccin et à sa fabrication haut de gamme en parallèle, sachant que nous avons débuté un essai de phase 1/2a en juillet et comptons passer à un essai de phase 3 en septembre. », a déclaré le Dr Paul Stoffels, vice-président du comité de direction et directeur scientifique de Johnson & Johnson.

Le rigoureux programme d'essais cliniques de Janssen contre la COVID-19, qui comprend l'essai clinique de phase 1/2a et le programme d'essais cliniques de phase 3, évaluera à la fois des schémas thérapeutiques à une et deux doses d'Ad26.COV2.S dans le cadre d'études parallèles. L'essai de phase 1/2a évaluera la sécurité, la réactogénicité (réactions attendues à la vaccination, telles que des gonflements ou des douleurs) et l'immunogénicité de l'Ad26.COV2.S chez plus de 1 000 adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, ainsi que chez des adultes âgés de 65 ans et plus. La planification est également en cours pour une étude de phase 2a aux Pays-Bas, en Espagne et en Allemagne et pour une étude de phase 1 au Japon. Pour de plus amples renseignements sur ces études, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.

Alors que l'Entreprise travaille sur son programme de développement clinique de phase 3 contre la COVID-19, des discussions sont en cours avec des partenaires dans le but de démarrer un essai clinique pivot de phase 3 d'une dose de vaccin unique comparativement à un placebo en septembre, dans l'attente des données intermédiaires des essais de phases 1 et 2 et de l'approbation des autorités. En parallèle, l'Entreprise envisage de démarrer un essai clinique de phase 3 d'un schéma à deux doses comparativement à un placebo.

L'Entreprise mettra également l'accent sur la représentation des populations qui ont été touchées de manière disproportionnée par la pandémie lors de la conception et de la mise en œuvre de son programme d'essai de phase 3 contre la COVID-19. Aux États-Unis, il s'agirait des personnes noires, hispaniques/latinx et âgées de plus de 65 ans.

Les études précliniques ont été menées par des chercheurs du Centre médical Beth Israel Deaconess en collaboration avec, notamment, les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson dans le cadre d'une collaboration continue destinée à accélérer le développement d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2.

Le Dr Dan Barouch, directeur du Centre de recherche virologique et vaccinale du Centre médical Beth Israel Deaconess et de l'Institut Ragon, a déclaré : « Les données précliniques, obtenues en collaboration avec les équipes de Johnson & Johnson, mettent en évidence le potentiel de ce candidat-vaccin contre le SRAS-CoV-2. En outre, elles suggèrent que les taux d'anticorps pourraient servir de biomarqueurs de la protection liée au vaccin. »

Dans le cadre des études, les chercheurs ont d'abord immunisé les primates non humains avec une sélection de prototypes de vaccins, puis les ont exposés à une infection par le SRAS-CoV-2. Les scientifiques ont découvert que, sur les sept prototypes de vaccins testés dans le cadre de l'étude, l'Ad26.COV2.S (appelé Ad26-S.PP dans l'article de la revue Nature) a entraîné les taux les plus élevés d'anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2. Le taux d'anticorps était en corrélation avec le niveau de protection, confirmant les observations précédentes et suggérant qu'il pourrait constituer un biomarqueur potentiel de la protection liée au vaccin. Les six primates non humains ayant reçu une seule immunisation avec l'Ad26.COV2.S n'ont présenté aucun virus détectable dans les voies respiratoires inférieures après une exposition au SRAS-CoV-2, et un seul sur six présentait de très faibles taux de virus dans un écouvillon nasal à deux moments distincts.

« Dans un contexte de lutte collective contre cette pandémie, nous demeurons profondément attachés à notre objectif qui consiste à fournir un vaccin sûr et efficace au monde entier. Nos résultats précliniques nous donnent des raisons d'être optimistes alors que nous lançons notre premier essai clinique chez l'homme. Nous sommes impatients de passer à l'étape suivante de notre recherche et développement d'un vaccin contre la COVID-19. Nous savons que, si nous réussissons, ce vaccin pourra être rapidement développé, produit à grande échelle et livré dans le monde entier. », a déclaré le Dr Mathai Mammen, responsable mondial, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.

La responsabilité fondamentale l'Entreprise consiste à fournir aux patients, aux consommateurs et aux prestataires de soins de santé des produits aussi sûrs et efficaces que possible. Johnson & Johnson adopte une approche en matière de sécurité médicale fondée sur des preuves et des données scientifiques, éthiques et fondées sur des valeurs. L'entreprise met le bien-être des patients et des consommateurs au premier plan dans sa prise de décision et ses actions et met l'accent sur la transparence.

Alors que Johnson & Johnson progresse dans le développement clinique d'un vaccin contre le SARS-CoV-2, l'Entreprise continue d'augmenter ses capacités de fabrication et discute activement avec des partenaires stratégiques internationaux pour offrir un accès mondial. Johnson & Johnson vise à atteindre son objectif consistant à fournir plus d'un milliard de doses dans le monde en 2021, à condition que le vaccin soit sûr et efficace.

Ce projet a été entièrement ou en partie financé par des fonds fédéraux de l'Autorité pour la recherche et le développement avancée dans le domaine biomédical, relevant du Bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse, dans le cadre de l'accord portant sur des transactions autres HHSO100201700018C.

Pour de plus amples renseignements sur l'approche multidimensionnelle de Johnson & Johnson pour lutter contre la pandémie, veuillez consulter le site www.jnj.com/coronavirus.

Publication Index Santé : 2020-08-03

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