Santé Canada approuve une nouvelle option injectable contre le cancer du poumon

Santé Canada autorise KEYTRUDA SC^™, une formulation sous-cutanée du pembrolizumab offrant une nouvelle option d’administration pour certains patients atteints de cancer.

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Santé Canada approuve une nouvelle option injectable contre le cancer du poumon

Nouvelle formulation sous-cutanée du pembrolizumab approuvée au Canada.
Alternative à l’administration intraveineuse traditionnelle.
Destinée notamment aux patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
Commercialisation conditionnelle aux processus de remboursement provinciaux.

Une avancée importante pour les patients et les équipes médicales

Merck (connue sous le nom de MSD à l’extérieur des États-Unis et du Canada) annonce que Santé Canada a approuvé KEYTRUDA SC^™, une nouvelle préparation injectable sous-cutanée du pembrolizumab, son traitement immunothérapeutique anti-PD-1. Cette décision marque une étape importante dans l’évolution des options thérapeutiques disponibles au Canada, en offrant une modalité d’administration différente de la perfusion intraveineuse.

Selon l’entreprise, cette nouvelle formulation vise à offrir davantage de flexibilité aux patients admissibles ainsi qu’aux professionnels de la santé, qui pourront adapter l’administration du traitement aux besoins cliniques et organisationnels.

Une autorisation basée sur des données cliniques solides

L’approbation repose principalement sur les résultats de l’étude pivot MK-3475A-D77, qui comparait l’administration sous-cutanée du pembrolizumab à sa forme intraveineuse standard. Les patients inclus souffraient d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique, sans altérations génétiques spécifiques des gènes EGFR, ALK ou ROS1, et n’avaient pas reçu de traitement antérieur pour cette maladie.

Les principaux paramètres d’évaluation ont démontré que la concentration sanguine du médicament administré par voie sous-cutanée n’était pas inférieure à celle obtenue par voie intraveineuse. Les mesures pharmacocinétiques clés, notamment la concentration minimale dans le sang (C_min) et l’exposition globale au médicament (ASC_{0-6 semaines}), ont confirmé une efficacité comparable entre les deux méthodes d’administration.

Efficacité et innocuité comparables à la forme intraveineuse

L’étude a également révélé que les indicateurs cliniques secondaires, comme le taux de réponse objective et la survie sans progression, étaient similaires entre les groupes traités par voie sous-cutanée et ceux traités par perfusion intraveineuse.

Au total, 377 patients ont été répartis de manière aléatoire (rapport 2:1) pour recevoir soit KEYTRUDA SC^™ à raison de 790 mg toutes les six semaines en association avec une chimiothérapie à base de platine (n = 251), soit la formulation intraveineuse à raison de 400 mg selon le même intervalle (n = 126).

Le profil d’innocuité observé correspondait à celui déjà connu pour le pembrolizumab administré par voie intraveineuse. Des réactions légères au point d’injection ont été signalées chez environ 2,4 % des patients recevant la formulation sous-cutanée.

Un traitement d’immunothérapie ciblant le système immunitaire

KEYTRUDA SC^™ contient du pembrolizumab, un anticorps monoclonal qui agit en bloquant le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1). Ce mécanisme permet de lever l’inhibition exercée par certaines cellules cancéreuses sur le système immunitaire, permettant aux lymphocytes T d’identifier et d’attaquer les cellules tumorales.

La formulation comprend également de la bérahyaluronidase alfa, une enzyme qui dégrade temporairement l’hyaluronane présent dans le tissu sous-cutané. Cette action facilite la dispersion et l’absorption du médicament, rendant possible une administration efficace sans perfusion intraveineuse.

Disponibilité dépendante des décisions de remboursement

Bien que l’autorisation réglementaire permette la commercialisation du produit au Canada, son accès réel pour les patients dépendra des décisions de remboursement prises par les provinces et territoires. Ce processus peut influencer le délai avant que le traitement soit largement disponible dans les établissements de santé.

Merck indique que cette nouvelle option s’inscrit dans sa volonté d’améliorer l’accès aux soins et d’offrir des solutions thérapeutiques adaptées aux besoins des patients atteints de cancer.

Une entreprise engagée dans la recherche biopharmaceutique

Présente depuis plus de 130 ans dans le développement de médicaments et de vaccins, Merck affirme poursuivre son objectif de faire progresser la science afin d’améliorer et de sauver des vies. L’entreprise investit notamment dans l’innovation en immuno-oncologie, un domaine qui transforme progressivement la prise en charge de plusieurs cancers.

L’approbation de KEYTRUDA SC^™ illustre cette dynamique, en proposant une nouvelle manière d’administrer un traitement déjà largement utilisé dans différentes indications oncologiques.

Source : Merck Canada