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InfographiesMedicago et GSK annoncent des résultats d'efficacité et d'innocuité positifs à la suite de l'étude de Phase III du vaccin adjuvanté contre la COVID-19 produit sur plantes
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Medicago, entreprise biopharmaceutique dont le siège social se situe à Québec, et GlaxoSmithKline (GSK) annoncent aujourd'hui des résultats d'efficacité et d'innocuité positifs à la suite de l'étude mondiale de Phase III contrôlée par placebo du candidat-vaccin contre la COVID-19 de Medicago produit sur plantes, en association avec l'adjuvant à usage pandémique de GSK, et conduite sur plus de 24 000 sujets de 18 ans et plus dans six pays.
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Pendant l'étude, aucun événement indésirable associé grave n'a été signalé, et la réactogénicité était généralement légère ou modérée et transitoires, les symptômes durant en moyenne de 1 à 3 jours. À ce jour, les résultats de la phase III ont confirmé un profil d'innocuité cohérent avec les résultats de la phase II. La fréquence de la fièvre était faible (<10%) y compris après la seconde dose de vaccin.
Les résultats complets de l'étude de Phase III seront publiés dans une revue scientifique dès que possible.
Compte tenu de ces résultats, Medicago va immédiatement demander l'approbation réglementaire de Santé Canada dans le cadre de sa demande d'examen continu. Le candidat-vaccin n'a pas encore été approuvé par les autorités sanitaires.
« C'est un moment incroyable pour Medicago et pour les nouvelles plateformes de vaccins. Les résultats de nos essais cliniques montrent l'efficacité de la technologie de production de vaccins sur plantes. S'il est approuvé, nous contribuerons à la lutte mondiale contre la pandémie de COVID-19 avec le premier vaccin au monde produit sur plantes et à usage humain », indique Takashi Nagao, président et chef de la direction de Medicago. « Je tiens à remercier toutes les personnes qui ont participé à nos essais cliniques, les équipes collaboratrices sur les sites d'essais cliniques, notre partenaire GSK, le gouvernement du Canada et le gouvernement du Québec, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, ainsi que tous nos employées et nos investisseurs pour leur engagement à faire progresser la science des vaccins quand le monde en a besoin. »
Thomas Breuer, responsable mondial des vaccins avec adjuvant COVID-19 de GSK et directeur général de la santé globale GSK Vaccins, affirme : « Ces données sont très encourageantes sachant qu'elles ont été obtenues dans un environnement excluant le virus originel. La pandémie de COVID-19 demeure une menace réelle pour la santé publique, avec la prédominance du variant Delta et l'émergence du variant Omicron et d'autres variants à venir. L'association de la technologie d'adjuvant à usage pandémique éprouvée de GSK et de la technologie de production de vaccins sur plantes de Medicago a le potentiel de proposer une nouvelle option efficace et stable en réfrigérateur pour aider à protéger les gens contre le SARS-CoV-2. »
Depuis 20 ans, Medicago développe sa technologie sur plantes en utilisant une technologie unique pour produire des particules pseudo-virales (PPV) pour ses vaccins à base de protéines. Les PPV sont conçues pour imiter la structure originale des virus, ce qui leur permet d'être facilement reconnues par le système immunitaire. Parce que les PPV sont dépourvues de matériel génétique, elles ne sont pas infectieuses et ne peuvent pas se multiplier. Des vaccins à PPV sont utilisés dans le monde entier depuis plus de 30 ans.
« Je suis heureux de voir notre candidat-vaccin aller de l'avant et offrir au monde le premier vaccin contre la COVID-19 produit sur plantes, diversifiant ainsi l'offre de vaccins disponibles pour améliorer la santé publique et protéger plus de personnes », déclare Yosuke Kimura, directeur scientifique chez Medicago.
Medicago a initié les soumissions règlementaires auprès de de la FDA (É.-U.) et de la MHRA (R.-U.). Une discussion préliminaire est en cours avec l'OMS pour la préparation de la soumission du dossier. Medicago a également lancé une étude de phase I/II au Japon, où elle prévoit de soumettre les résultats de l'étude mondiale de phase II/III pour approbation réglementaire au printemps prochain.
À propos de l'étude de la phase II/III
La phase II/III consiste en une étude à multiples doses visant à confirmer que la préparation et le régime posologique choisis du candidat vaccin (deux doses de 3,75 µg d'antigène en association avec l'adjuvant à usage pandémique de GSK à 21 jours d'intervalle) présentent un profil d'immunogénicité, d'innocuité et d'efficacité acceptable chez les adultes en bonne santé de 18 à 64 ans, chez les sujets âgés de 65 ans et plus et chez les adultes atteints de troubles comorbides.
La phase II de l'essai était une étude à répartition aléatoire, à l'insu de l'observateur et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat-vaccin produit sur plantes contre la COVID-19 avec adjuvant recombinant, chez des sujets âgés de 18 ans et plus. Elle a été menée dans plusieurs centres au Canada et aux États-Unis, sur une population composée d'adultes en bonne santé (18 à 64 ans), de personnes âgées (plus de 65 ans) et d'adultes atteints de troubles comorbides. Pour chaque groupe d'âge, jusqu'à 306 ont été recrutés sujets, répartis aléatoirement selon un ratio de 5:1 - soit 5 participant.e.s recevant le candidat-vaccin (antigène en association avec l'adjuvant) pour 1 participant.e recevant un placebo - et avec une stratification de 2:1 pour les personnes âgées (de 65 à 74 ans et 75 ans et plus). Tous les sujets seront suivis sur une période de 12 mois après la dernière dose du vaccin pour l'évaluation de l'innocuité et de la durabilité des réponses immunitaires au candidat-vaccin, ce qui constituera l'analyse finale.
La phase III a été lancée le 16 mars 2021. Il s'agissait d'une étude événementielle avec permutation, à répartition aléatoire, à l'insu de l'observateur et contrôlée par placebo, visant à mesurer l'efficacité et l'innocuité de la préparation du candidat vaccin en association avec l'adjuvant à usage pandémique de GSK comparativement au placebo chez au plus 24 000 sujets au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni, au Mexique, en Argentine et au Brésil.
Les données communiquées sont par protocole, ce qui signifie que seules les données des participant.e.s qui ont suivi le protocole tout au long de l'étude sont incluses. Une analyse parallèle en intention de traiter (ITT), qui considère le traitement reçu par tous.tes les participant.e.s, sans tenir compte de l'adhésion au protocole, a donné des résultats très similaires.
Le régime de vaccination prévoit deux doses (3,75 microgrammes d'antigène en association avec l'adjuvant pandémique de GSK) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est conservé entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet l'utilisation des canaux traditionnels d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.
Critères d'efficacité primaires, et critères d'efficacité secondaires pour lesquels les résultats sont disponibles, ont été atteints dans un environnement entièrement dominé par des variants de la COVID-19
Efficacité démontrée contre tous les variants observés pendant l'étude. Incluant 75.3% d'efficacité contre la COVID-19, quelle que soit sa gravité, causée par le variant Delta qui domine à l'échelle mondiale
Candidat-vaccin bien toléré. Aucun effet indésirable grave associé signalé dans le groupe vacciné
Soumission réglementaire finale à Santé Canada effectuée de façon imminente
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Publication Index Santé : 2021-12-07
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